“SHOW ME THE DATA” – Mehr Evidenz zur Wirksamkeit und dem wahrgenommenen Nutzen

Forderung:
Zur Evaluation digitaler Anwendungen im Gesundheitswesen brauchen wir Alternativen zur klassischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Durch sogenannte Core Outcome Sets sollten klinische Wirksamkeit, Patient Reported Outcomes (kurz: PRO) und Endpunkte zur Abbildung der PatientInnenerfahrungen (Patient Reported Experiences, kurz: PRE) mit der Nutzung digitaler Anwendungen im Gesundheitswesen festgelegt werden.

Rationale:
Die Forderung nach einer standardisierten und summativen Evaluation (Verbindung von klinischer Wirksamkeit, PRO und PatientInnenerfahrung) hat das Potential die Evidenzbasis für digitale Anwendungen im Gesundheitswesen nachhaltig zu verbessern und zukünftig wirksame und individualisierte digitale Anwendungen zu entwickeln. Core Outcome Sets können durch eine Standardisierung von Endpunkten zu einer verbesserten Vergleichbarkeit von Studienergebnissen beitragen (Schmitt et al. 2015). Sie bieten somit auch die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Telemedizin durch einheitliche Messinstrumente zu unterstützen und obendrein die PatientInnenperspektive zu stärken (s. Abbildung) (Clarke & Williamson 2016). Dies gilt vor allem für solche Anwendungen, die auf das Selbstmanagement von PatientInnen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes zugeschnitten werden können (sog. Tailoring). Für diese können sich die Effekte von PatientIn zu PatientIn stark unterscheiden (Timpel et al. 2020).
Die hohe Variabilität der Anwendungstypen, die mit dem Tailoring einhergeht, ebenso wie der multimodale Charakter vieler digitaler Anwendungen im Gesundheitswesen erschwert die Evaluation im Rahmen randomisiert-kontrollierter Studien (Yasmin et al. 2016; Timpel et al. 2020). Alternative Studientypen, solange sie eine Kontrollgruppe vorsehen, sollten erprobt werden. Im Rahmen randomisierter Studien erhobene Effektschätzer für verschiedene Telemedizin-Anwendungen weisen eine hohe Heterogenität auf und unterliegen einem entsprechend hohen Risiko für Verzerrungen (Risk of Bias) (Higgins und Green 2011). Daher sollten etablierte Verfahren zur Bewertung des Vertrauens in den Effektschätzer für digitale Anwendungen im Gesundheitswesen angepasst werden.

Was daraus folgt:
Es bedarf einer Erweiterung bestehender Core Outcome Sets zur Evaluation von digitalen Anwendungen im Gesundheitswesen, welche im Rahmen flexibler Studientypen eingesetzt werden können, um Evidenz jenseits der reinen klinischen Wirksamkeit zu generieren. Zudem sollten bestehende Verfahren zur Bewertung des Vertrauens in gemessene Effekte (Effektschätzer) (Guyatt et al. 2008; Meerpohl et al. 2012) für digitale Anwendungen im Gesundheitswesen angepasst werden.

Warnung:
Ein ausschließlicher Fokus auf klinische Wirksamkeit vernachlässigt die Wahrnehmung der NutzerInnen und Veränderungen in deren Krankheitsverhalten. Bestehende Verfahren zur Messung klinischer Wirksamkeit sind für heterogene und multimodale digitale Anwendungen im Gesundheitswesen zu unflexibel und erlauben teilweise keine Aussage darüber, welche Komponenten für den beobachteten Effekt verantwortlich sind (Yasmin et al. 2016). Etablierte Werkzeuge zur Bewertung des Vertrauens in einen Effektschätzer gehen von homogenen Interventionen und Patientinnenpopulationen aus (Higgins und Green 2011). Trotz robuster Einzelstudien führt dies unweigerlich zur Abstufung des Vertrauens in die gemessenen Effekte und damit zu einem geringen Empfehlungsgrad im Rahmen von Leitlinien.

Literaturverzeichnis

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